510(k) 허가에 있어 Real Time Aging Test는 꼭 필요한 것인가요?
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작성자 위더스 댓글 0건 조회 2,856회 작성일 19-03-18 09:53본문
FDA에서 Reviewer에 따라 Real Time Aging Studies 혹은 Real Time Aging Plan을 요구하는 경우가 있습니다. Real Time Aging study란 Accelerated aging test 를 통해 Claim되었던 Shelf Life (ISO 11607-1, 2) 를 validation 하는 개념이라고 할 수 있습니다.
FDA에서는 Real Time Aging Study가 없는 업체에 대해서는 Real Time Aging Plan을 제시하도록 권고하며, 목적, 샘플, 방법, 결과 등의 레포트 형식으로 작성해서 제출하면 됩니다.
가장 기본적으로 Shelf Life기간동안 평가해야하는 parameter로는 아래와 같은 것들이 있습니다.
하지만 이것은 제품에 따라 달라져야 하며, Shelf Life동안 제품의 특성을 확인할 수 있는 내용으로 구성되어야 합니다.
Real Time Aging Plan의 예시가 필요하시면 위더스컨설팅으로 연락바랍니다.
FDA에서는 Real Time Aging Study가 없는 업체에 대해서는 Real Time Aging Plan을 제시하도록 권고하며, 목적, 샘플, 방법, 결과 등의 레포트 형식으로 작성해서 제출하면 됩니다.
가장 기본적으로 Shelf Life기간동안 평가해야하는 parameter로는 아래와 같은 것들이 있습니다.
하지만 이것은 제품에 따라 달라져야 하며, Shelf Life동안 제품의 특성을 확인할 수 있는 내용으로 구성되어야 합니다.
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