Dental Implant에서 Fatigue Testing을 실시해야 하는 조건은 무엇입니까?
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작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,139회 작성일 19-03-19 06:44본문
FDA에서는 아래의 세조건에 해당하는 경우에는 무조건 Fatigue Testing을 실시하셔야 합니다.
• consist of angled abutments;
제품에 Angled Abutment가 있는 경우, Angled Abutment와 호환되는 경우
• are implant or abutment designs that are significantly different from predicate devices; or
Implant나 abutment가 유사제품과 현저하게 다른 경우
• have design features or technological characteristics that have not been previously cleared for market.
이전에 허가가 났던 제품들과 기능이나 기술적인 특성이 다를경우
• consist of angled abutments;
제품에 Angled Abutment가 있는 경우, Angled Abutment와 호환되는 경우
• are implant or abutment designs that are significantly different from predicate devices; or
Implant나 abutment가 유사제품과 현저하게 다른 경우
• have design features or technological characteristics that have not been previously cleared for market.
이전에 허가가 났던 제품들과 기능이나 기술적인 특성이 다를경우
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