2013년 이후 FDA에서 더욱 강력해진 규정으로 제조업자들을 압박하고 있습니다. 이전까지 필수시되지 않았던 Biocompatibility Testing에 대해서 2013년 부터는 요구되고 있습니다. ISO 10993-1에 의해 제품의 biocompatibility assessment를 실시하여야 하며, 그에 따라 Biocompatibility Testing을 실시하셔야 합니다.

단, 귀사에서 이미 이전에 허가가 난 제품이 있는 경우, 그 허가 제품과 제조방법과 재료가 동일한 경우에는, 기존제품과의 유사성을 제시함으로써 Biocompatibility를 입증하실 수 있습니다.

신규Dental Implant 제조업자의 경우에는 거의 모든 회사들이 Biocompatibility Testing을 실시하셔야 한다고 보시면 됩니다.