의료기기의 경우, 보통 Class II 제품에 대해 심사를 나오게 됩니다.
FDA GMP심사는 제품이 510K 허가를 받고 난 뒤 2년에서 3년 사이 이루어지게 됩니다.
한명의 심사관이 미국에서 직접 이동하게 되며, 대부분 일요일 오후에 인천국제공학에 도착하게 됩니다. (하지만 금요일이나 토요일 혹은 타회사를 감사나갔다가 진행될 수도 있습니다)
심사기간은 월요일에서 목요일 (4일)이 예상되며, 마지막 금요일에는 심사관과 품질관리팀 (Quality manager외 품질관리팀) 이 함께 모여 Meeting을 가지게 되며, 이때 심사관이 그동안 심사했던 모든 내용을 보고하게 되어있습니다.
심사관의 보고와 함께, 부족한 부분에 대한 Observation Log를 발급하며, 그에 대한 답변을 한달 이내로 해야 합니다.