510(k)작성에 기본적으로 필요한 서류에는

- Substantial Equivalence Comparison (유사제품과의 비교)
- Device Description (제품설명)
- Sterilization Information (멸균정보 )
- Packaging Information (포장정보)
- Labeling including Instructions for Use (라벨정보)
- Indications for Use Page (분명한 제품의 사용목적)
- Performance Testing (성능시험레포트와 결과)

제품에 따라 각 가이던스가 존재하기 때문에, 좀 더 세부적인 사항들은 가이던스를 참조해주셔야 합니다.
자세한 사항은 위더스컨설팅으로 문의주세요!

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