제품의 멸균방법이 변경되었습니다. 새로 510(K)를 제출해야 하나요?
페이지 정보
작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 3,968회 작성일 19-05-31 06:38본문
FDA 규정에 따르면, 만약 제품의 멸균방법이 바뀌었다면, 이 멸균방법에 대한 내용과 함께 제품의 중요한 성질이나 세부사항이 이전과 동일하다는 내용을 서류로 남겨두어야하며 (Documentation), 새로운 510(k)를 제출하지 않아도 됩니다.
하지만, 만약 SAL(sterility assurance level)이 10-6보다 낮아지게 되었다면, FDA에서는 제품의 안정성과 유효성에 문제가 생겼다는 것으로 받아들이며, 새로운 510(k)를 제출해야 합니다.
하지만, 만약 SAL(sterility assurance level)이 10-6보다 낮아지게 되었다면, FDA에서는 제품의 안정성과 유효성에 문제가 생겼다는 것으로 받아들이며, 새로운 510(k)를 제출해야 합니다.
댓글목록
등록된 댓글이 없습니다.