FDA GMP심사 후 몇일 내로 답변을 제출해야 하나요? 다른 문제가 생길 수 있나요?

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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 366회 작성일 19-06-12 07:37

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보통 FDA심사는 약 4일 정도 진행됩니다.
FDA GMP 심사가 끝나면, 마지막날인 5일째 되는 날, FDA Inspector는 Facility가 가지고 있는 Violation 대한 Observation Log를 발급합니다.
이 Observation Log에 대한 모든 Correction은 무조건 15일 이내로 FDA 483으로 보내져야 합니다.
만약 15일 이내로 제출하지 못하게 된다면 FDA483에서 Warning Letter를 발급하게 됩니다.

Violation의 심각성에 따라 그 Warning Letter의 Type이 다르며, 심하게는 recall (리콜), seizure (압수), injunction (법원의 금지명령), administrative detention (행정구류), civil money penalties (벌금)  and/or prosecution  (법원기소) 를 당할 수 있습니다.

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