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510(k) 시판전공지에 대한 유효기간이 있나요?

작성자 위더스 댓글 0건 조회 2,910회 작성일 19-03-18 09:34

없습니다. 한번 허가가 나면, 끝까지 유효합니다. 하지만 매년 제조업자, 수입업자의 연간등록을 갱신해야 항상 Active Status가 유지됩니다.

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FAQ 목록
번호	제목	글쓴이	조회	날짜
13	510(k) 허가에 있어 Real Time Aging Test는 꼭 필요한 것인가요?	위더스	2863	03-18
12	Monograph가 없는 OTC제품을 Unapproved Drug 로 등록할 수 있나요?	위더스	3008	03-18
11	FDA 마크를 라벨에 넣을 수 있나요?	위더스	3122	03-18
10	같은 K number안에서 문서의 변경은 가능한가요?	위더스	2969	03-18
9	자발적화장품등록 (VCRP) 조건이 있나요?	위더스	3068	03-18
8	Shelf Life의 변경은 Special 510(k)에 해당하나요?	위더스	3048	03-18
열람중	510(k) 시판전공지에 대한 유효기간이 있나요?	위더스	2911	03-18
6	한국공인기관에서 실시된 Biocompatibility Test자료나, 다른 테스트 자료들을 미국FDA에 제출…	위더스	3013	03-15
5	Pre-Submission 이라는 것이 무엇인가요?	위더스	3077	03-15
4	Special 510(k)는 새로운 K number를 발급받나요?	위더스	3050	03-15

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