Shelf Life의 변경은 Special 510(k)에 해당하나요?

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작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,005회 작성일 19-03-18 09:34

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해당되지 않습니다. Shelf Life변경은 귀사의 품질관리팀에 의해 Documentation이 확실시 되는한 Special 510(k)의 대상이 되지 않습니다. 하지만 FDA GMP심사에 대비하여 문서정리는 확실시 되어야 합니다.
이와 관련해 규정이 필요하시다면 언제든지 연락주세요!

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