매년 10월1일에서 12월31일은 의료기기 업체등록 갱신 기간입니다. 의료기기 제조업체, 수입업체, 유통업체의 업체등록을 직접 대행해드리며, 한 해동안 U.S. Agent역할을 대행해드립니다.

U.S. Agent Verification 제도 안내

FY2018 (2017년 10월1일 이후) 새로 실시된 규정으로 미국 현지에 위치한 U.S. agent만이 U.S. Agent verification을 진행할 수 있으며, 모든 U.S. Agent는 반드시 의료기기 업체 등록시 Verify를 해야만 한다는 규정입니다. 만약 U.S. Agent Verification에 실패하는 경우, 의료기기 업체등록이 취소됩니다.

저희 위더스컨설팅은 미국 현지 컨설팅업체로, 귀사의 직접적인 U.S. Agent가 되어드리며,
새로 실시되는 U.S. Agent Verification에 충족되는 업체임을 알려드립니다.

의료기기 업체 등록 소요시간 : 약 2주 - 1개월 소요
의료기기 업체 등록 유효기간 : 매년 10월 1일에서 12월 31일에 갱신하셔야 합니다.

위더스 컨설팅 업무

매년 10월1일에서 12월31일은 의약품 제조업체등록 갱신 및 제품리스팅 갱신 기간입니다.

1) 의약품 제조업체 갱신

의약품 제조업체 갱신을 직접 진행해드리며, 한 해동안 U.S. Agent역할을 대행해드립니다.

의약외품 업체등록소요시간 : 약 2주 소요

위더스 컨설팅 업무

2) OTC Drug 제품 리스팅 갱신

2016부터 8월부터 새로 시행된 규정으로, OTC Drug제품도 갱신을 진행해야만 합니다. OTC Drug 제품에 변경이 없이 갱신만 진행하시는 경우에는 “Blanket No Change Certification” 제출, 만약 변경사항이 있으신 경우에는 제품에 어떤 변경사항이 있으신지 FDA에 신고해주셔야 합니다.

저희 위더스컨설팅은 미국 현지 컨설팅업체로, 귀사의 직접적인 U.S. Agent가 되어드리며, OTC Drug 제품의 변경, Deactivation, Blanket No Change Certification 모두 직접 진행을 도와드립니다.

OTC Drug제품 리스팅 소요시간 : 제품당 약 7일 소요

위더스 컨설팅 업무