Medical Devices중에서 가장 위험도가 낮은 제품으로 분류되며, GMP의 대상이 되지 않는 제품으로 정의됩니다. Class I 제품들은 알맞는 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 General Control을 받게 됩니다. 각 제품은 그 사용목적에 따라 알맞는 Product code가 부여되며 Product Code는 500여가지로 구분됩니다.
다음은 Exempt Devices에 대한 규정과 그 제품들과 관련된 자료입니다.
| PART 862 | CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES |
|---|---|
| PART 864 | HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES |
| PART 866 | IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES |
| PART 868 | ANESTHESIOLOGY DEVICES |
| PART 870 | CARDIOVASCULAR DEVICES |
| PART 872 | DENTAL DEVICES |
| PART 874 | EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES |
| PART 876 | GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES |
| PART 878 | GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES |
| PART 880 | GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES |
| PART 882 | NEUROLOGICAL DEVICES |
| PART 884 | OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES |
| PART 886 | OPHTHALMIC DEVICES |
| PART 888 | ORTHOPEDIC DEVICES |
| PART 890 | PHYSICAL MEDICINE DEVICES |
| PART 892 | RADIOLOGY DEVICES |
Class I device 등록 - Class I 제품은 제품의 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록의 개념입니다. 제조업자와 수입업자의 등록 및 제품등록이 필요합니다.
Class I 제품 등록 절차
등록 소요 기간 : 약 2주일에서 한달위더스 컨설팅 업무
제품의 Classification확인Product Code확인, 필요한 서류 정리 및 요청US Agent역할수행제품라벨컨설팅시설 및 제품 등록 대행연간등록 갱신 알림서비스 & 갱신 업무대행