Class I device보다 위험도가 높은 의료기기를 Class II device라고 합니다. Class II device의 Submission은 시판전신고라는 Pre-market Notification절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 부릅니다. Class II 제품들은 General Control뿐만아니라 Special Control의 제약을 받기 때문에 FDA에 서류를 제출하여 그 안전성과 유효성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받고 나면 GMP 대상이 됩니다. GMP는 허가후 2-3년 주기로 무작위로 선정되어 진행됩니다.

510k의 허가는 미국수출을 위해서 필수적이며, 이미 FDA허가를 받은 Predicate(유사제품)과의 동등성 (Substantial Equivalence(SE))이 510k 허가를 좌우합니다.

Predicate (유사제품) 선정조건

- 현재 미국에서 판매되고 있는 의료기기 중 동일한 사용목적, 물리적/화학적 특징, 성능, 치수, 디자인, 멸균방법, 유효기간 등을 가진 제품

510(k) Pre-market 허가진행절차

허가 소요 기간 : 6 ~ 12개월

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