FDA뉴스 - COVID19 Test Kit의 "거짓음성" 결과에 대한 경고
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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 2,481회 작성일 22-03-10 07:32본문
FDA는 다음의 3가지 COVID 19 Test Kit가 미국에서 배포 또는 사용에 대해, 사용을 중단할 것을 대중에게 경고하고 있습니다.
이 테스트 키트들은 미국에서 배포 또는 사용하기 위해 FDA의 승인, 승인 또는 승인을 받지 않았습니다.
FDA는 이 승인되지 않은 테스트를 사용할 때 잘못된 결과 (거짓음성 결과)의 위험에 대해 우려하고 있습니다.
3가지 Kit 중 한국제품이 2가지나 되네요.
- 셀트리온: DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test (https://go.usa.gov/xzjPX)
- SD 바이오센서: STANDARD Q COVID-19 Ag Rapid Test (https://go.usa.gov/xzjPP)
- ACON Laboratories: Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (https://go.usa.gov/xzjPR)
거짓 음성 항원검사 위험성
거짓 음성 항원 검사 결과는 검사 결과 해당 사람이 COVID-19에 감염되지 않았지만 실제로 COVID-19에 감염되었음을 의미합니다. 거짓 음성 결과는 진단이 지연되거나 SARS-CoV-2의 부적절한 치료로 이어질 수 있으며, 이는 심각한 질병 및 사망을 포함한 사람들에게 피해를 줄 수 있습니다. 거짓 음성 결과는 또한 이러한 잘못된 테스트 결과를 기반으로 하는 의료, 장기 요양 및 기타 시설에 사람들이 함께 수용되는 경우를 포함하여 SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산으로 이어질 수 있습니다. 또한, 거짓음성 검사 결과가 나오면 사람을 격리하거나 가족 및 친구와의 접촉을 제한하거나 직장에 대한 접근을 제한하는 등 감염자에 대한 노출을 제한하는 조치를 취하지 않을 수 있습니다.
거짓 양성 항원검사 위험성
거짓 양성 항원 검사 결과는 검사 결과 해당 사람이 COVID-19에 감염되었지만 실제로는 COVID-19에 감염되지 않았음을 의미합니다. 거짓 양성 결과는 COVID-19가 아닌 다른 생명을 위협하는 질병일 수 있는 사람의 질병의 실제 원인에 대한 정확한 진단과 적절한 치료가 모두 지연될 수 있습니다. 거짓 양성 결과는 양성으로 추정되는 사람들이 함께 거주할 때 SARS-CoV-2 바이러스의 추가 확산으로 이어질 수도 있습니다.
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