2023년 8월 9일, 미국 FDA에서 FY2024년 의료기기 업체등록비용Establishment Registration Fee 및 510(k) User Fee를 발표했습니다.

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"2023년 10월1일" 부터 의료기기 제조업체 및 510k User Fee 비용이 다음과 같이 적용됩니다.

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• 의료기기 업체 등록비용: $7,653

• 510(k) User Fee (검토비용): ​$21,760

​가격이 매년 계속해서 오르고 있네요.

문제없이 비용을 지불하고

문제없이 제조업체를 등록하고

문제없이 제품을 허가받고

문제없이 미국 수출할 수 있도록 최선을 다해서 FDA 인증 및 등록 도와드리겠습니다.

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저희회사는 미국현지 컨설팅업체입니다.

귀사의 직접적인 U.S. Agent대행을 해드립니다.

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문의사항이 있으시면 언제든지 연락주세요!

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위더스컨설팅

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출처 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery