Monograph가 없는 OTC제품을 Unapproved Drug 로 등록할 수 있나요?

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작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,022회 작성일 19-03-18 09:53

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OTC monograph안에 들어있는 Active Ingredients를 가지고 있지 않다고 해도 OTC등록이 가능합니다. OTC로서의 Indications를 가지고 있다면,  Monograph가 있는 approved Drug로 등록하지 않아도,  Unapproved Drug로서  등록이 가능하기 때문입니다.
단, 등록을 위해서는 이전에 등록이 되었던 다른 회사의 제품을 찾아보고 등록가능여부를 판단하며, Monograph상에서 찾아볼 수 없는 active ingredients라도 다른회사에서 이미 등록을 했던 이력이 있다면, 그것을 근거로 제품을 등록하고 있습니다.

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