멸균방법나 포장벙법이 바뀌면 새로운 510(k)를 제출해야 하나요?
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작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,029회 작성일 19-03-19 06:43본문
포장방법 변경 시
FDA에서는 포장변경에 따라서 새로운 510(k)를 제출하지 않아도 됩니다. 미국FDA GMP심사에 대비해 변경된 부분에 대한 자세하고 정확한 시험과 Documentation을 진행하셔야 한다고 규정하고 있습니다.
멸균방법 변경 시
FDA에서는 멸균방법이 바뀌었을 경우에는 새로운 510(k)를 제출하지 않아도 된다고 규정하고 있습니다. 하지만sterility assurance level (SAL) 10-6보다 낮은 상태에서 멸균이 되었다면, 이것은 제품의 안전성과 유효성에 문제가 있다고 판단되는 일이기 때문에 무조건 새로운 510(k)를 제출해야 한다고 규정하고 있습니다.
FDA에서는 포장변경에 따라서 새로운 510(k)를 제출하지 않아도 됩니다. 미국FDA GMP심사에 대비해 변경된 부분에 대한 자세하고 정확한 시험과 Documentation을 진행하셔야 한다고 규정하고 있습니다.
멸균방법 변경 시
FDA에서는 멸균방법이 바뀌었을 경우에는 새로운 510(k)를 제출하지 않아도 된다고 규정하고 있습니다. 하지만sterility assurance level (SAL) 10-6보다 낮은 상태에서 멸균이 되었다면, 이것은 제품의 안전성과 유효성에 문제가 있다고 판단되는 일이기 때문에 무조건 새로운 510(k)를 제출해야 한다고 규정하고 있습니다.
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