제품의 Classification을 나누는 기준은 무엇입니까?
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작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,170회 작성일 19-03-21 03:37본문
미국FDA에서는 의료기기의 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III로 구분합니다.
Class I에서 II, III로 갈수록 위험도가 높은 제품으로 분류되며, Class I의 경우에는 “시판전등록”, Class II의 경우에는 “시판전공지”, Class III의 경우에는 “시판전승인” 이라는 단어로 불리어집니다.
Class I의 경우에는 제품의 등록만으로도 제품판매가 가능하지만, Class II는 FDA reviewer에 의해 검토되어지고 승인은 얻게 되며, Class III의 경우에는 임상시험, 자료검토, GMP심사 모든 것을 거쳐야만 승인을 얻을 수 있습니다.
Class I에서 II, III로 갈수록 위험도가 높은 제품으로 분류되며, Class I의 경우에는 “시판전등록”, Class II의 경우에는 “시판전공지”, Class III의 경우에는 “시판전승인” 이라는 단어로 불리어집니다.
Class I의 경우에는 제품의 등록만으로도 제품판매가 가능하지만, Class II는 FDA reviewer에 의해 검토되어지고 승인은 얻게 되며, Class III의 경우에는 임상시험, 자료검토, GMP심사 모든 것을 거쳐야만 승인을 얻을 수 있습니다.
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