Special 510(k)는 무엇이고, Special 510(k)를 위해 필요한 자료는 무엇인가요?
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작성자 위더스 댓글 0건 조회 2,865회 작성일 19-03-15 09:07본문
Special 510(k)란 이미 허가받은 510(k)의 자료에 추가, 변경 시 제출하는 프로그램입니다. Special 510(k)에 필요한 자료는 이전 510k에 제출했던 기본적인 모든 정보들과 새로운 추가와 변경이 반영된 Design Control Activity Summary가 필요합니다.
자세한 방법은 위더스컨설팅으로 직접 문의 부탁드립니다.
070-4176-6664
withus6664@gmail.com
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