Pre-Submission 이라는 것이 무엇인가요?
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작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,093회 작성일 19-03-15 09:11본문
2013년부터, FDA에서 새로운 정책 중의 하나로 pre-Submission program을 발표하였습니다.
이전부터 시행되었던 pre-IDE의 연장선이라고 판단하시면 됩니다.
최근 2017년 10월에 새로 pre-submission에 대한 가이던스가 발표되었습니다.
pre-Submission Program에 대해 간략히 소개해드립니다.
1) Pre-Submission 이란?
• Issue Date: 9/29/2017
• Scope: Pre-510k, Pre-IDE, PMA, HDE, Biologics
• Purpose: Marketing application의 제출 전에 FDA feedback을 제공하기 위함이다
• pre-Submission Feedback Mechanism: Formal written response, meeting, teleconference, fax, or email
• Review Term: 90 days
• Price: Free
• 제출서류: Cover letter, table of contents, device description, intended use, performance testing, specific questions, mechanism of feedback
2) Pre-submission의 장점
• 510k 제출 전 허가에 필요한 문서들을 FDA로부터 확인 받을 수 있다.
• Specific한 질문들에 대한 답변을 얻을 수 있다.
• 고가의 시험을 앞두고 있는 상황이라면, Pre-Submission을 통해 확답을 얻을 수 있다.
위더스컨설팅으로 문의주세요!
070-4176-6664
withus6664@gmail.com
이전부터 시행되었던 pre-IDE의 연장선이라고 판단하시면 됩니다.
최근 2017년 10월에 새로 pre-submission에 대한 가이던스가 발표되었습니다.
pre-Submission Program에 대해 간략히 소개해드립니다.
1) Pre-Submission 이란?
• Issue Date: 9/29/2017
• Scope: Pre-510k, Pre-IDE, PMA, HDE, Biologics
• Purpose: Marketing application의 제출 전에 FDA feedback을 제공하기 위함이다
• pre-Submission Feedback Mechanism: Formal written response, meeting, teleconference, fax, or email
• Review Term: 90 days
• Price: Free
• 제출서류: Cover letter, table of contents, device description, intended use, performance testing, specific questions, mechanism of feedback
2) Pre-submission의 장점
• 510k 제출 전 허가에 필요한 문서들을 FDA로부터 확인 받을 수 있다.
• Specific한 질문들에 대한 답변을 얻을 수 있다.
• 고가의 시험을 앞두고 있는 상황이라면, Pre-Submission을 통해 확답을 얻을 수 있다.
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