2023년 8월7일 월요일

MoCRA 신규 현대화법 제정과 관련해 FDA에서 화장품 시설 등록 및 화장품 등록과 관련해 신규 가이던스를 발표했습니다. 

1. 신규 가이던스 내용 요약

이번에 제공된 FDA가이던스에서는 MoCRA에 의해 FDA에 제공된 권한인 다음의 내용들에 대해 자세한 정보들이 제공되어있습니다.

- 화장품 시설 등록 (Cosmetic Facility Registration): 화장품 제조체 및 가공(처리)업체는 FDA에 시설을 등록하고, 변경사항이 있는 경우 60일 이내에 이 내용을 업데이트 해야하며, 2년마다 등록을 갱신해야합니다.

- 화장품 등록 (Cosmetic Product Listing): 책임자 (Responsible Person)은 제품성분을 포함하여 FDA에 시판된 각 화장품을 등록하고 매년 갱신 해야합니다. 여기서 언급하는 책임자는 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다. 

*소기업 (Small Business)에 해당되시면 위의 등록 모두 면제가 되니, 언제든 위더스에 문의부탁드립니다.

2. 등록 가능시기 및 완료시기

이번 가이던스에 따르면, 화장품 시설 등록 및 화장품 등록은 2023년 10월부터 진행이 가능합니다. 

등록완료를 해야하는 시기는 다음과 같습니다.

- 화장품 시설등록 

2022년 12월29일 이전부터 미국유통하는 화장품을 제조하거나 가공(처리)했던 업체들은 반드시 2023년 12월29일 까지 시설등록을 완료해야합니다. 

2022년 12월29일 이후부터 미국유통하는 화장품을 제조하거나 가공(처리)했던 업체들은, 처음으로 제조,가공을 한 시점으로부터 60일 이내 혹은 2024년 2월27일 (2023년 12월29일 기준 60일 후) 까지 반드시 시설등록을 완료해야합니다.

- 화장품 등록

2022년 12월29일 이전부터 미국에 유통하던 화장품은 반드시 2023년 12월29일까지 제품등록을 완료해야합니다.

2022년 12월20일 이후부터 미국에 유통을 시작한 화장품들은, 유통을 시작한 날로부터 120일 이내 혹은 2024년 4월 27일 (2023년 12월29일 기준 120일 후)에 제품등록을 반드시 완료해야 합니다.

3. 화장품 분류 목록

이번 화장품 등록에 해당되는 화장품 분류 목록은 다음과 같습니다. 

미국에 판매중에 있으시거나, 판매계획이 있는 화장품에 대한 정확한 카테고리를 알고자 하시면 연락주세요!

4. 위더스 컨설팅 범위 안내

MoCRA규정, 화장품시설등록, 화장품등록과 관련해 문의사항이 있으시면 

위더스 컨설팅 

withus6664@gmail.com

info@consultingwithus.com

070-4176-6664 (한국)

로 연락부탁드리겠습니다. 

저희 위더스컨설팅은 미국현지컨설팅업체로 귀사의 U.S. 에이전트가 되어드리며, 화장품 시설등록 및 제품등록 모두 도와드립니다.

언제든 연락주세요!

감사합니다.