OTC monograph facility user fee 발표

1) 실시배경

2020년 3월 27일 트럼프 대통령은 코로나 바이러스 원조, 구호 및 경제 안보법 (CARES Act)에 서명했고 이후 FDA에서는 CARES Act에 OTC monograph drug에 대한 새로운 규정을 발표합니다.

이 새로운 User Fee Program규정은 2020년 12월29일 처음 발표되었고, FDA의 내부적인 사정으로2021년1월6일 철회를 선언합니다. 그 후 2021년 3월26일, FY2021을 위한 이 규정을 최종으로 다시 발표하게 됩니다.

이 새로운 규정을 통해 FDA가 규제활동을 적시에 수행하고 혁신적인 OTC monograph drug에 대한 업무수행을 하는데 도움이 될 것으로 예상합니다.

2) 용어정리

• OTC monograph drug: 신약신청이 없는 비처방 의약품입니다.
• OTC monograph drug facility (MDF): OTC monograph drug의 완제품을 제조하거나 처리하는데 관여하는 국내 혹은 외국의 회사
• Contract Manufacturing organization (CMO): 소유주 혹은 소유주/시설의 계열사가 그 공장에서 직접 생산된 OTC monograph drug를 미국의 도매업체, 소매업체 또는 소비자에게 직접적으로 판매하지 않는 의약품 제조업체
• OTC Monograph Order Request (OMOR): 제출된 OTC monograph 의약품에 대한 행정명령요청 (신규요청)

3)   FY2021 OTC monograph drug facility면제대상

• 2019년 12월 31일 이전 OTC monograph drug 활동을 중단하고, 이를 등록에 반영한 경우
• 2019코로나 바이러스 질병 (COVID-19) 대유행 기간동안 FDA에 등록한 기관으로, 2020년 1월27일 이후 OTC 손소독제 (OTC hand sanitizer products) 제품을 제조하는 것으로 등록된 회사

4)      Fee Schedule for FY 2021

이번등록은 2021년 5월10일 이전 완료해야하며, 이 등록의 유효기간은 2020년 10월1일에서 2021년 9월30일 입니다.

만약 2021년 5월10일까지 지불을 하지 않는 기업은 FDA로부터 송장 (Invoice)을 받게 되며, 이 송장을 받은 날로부터 20일 이내에 지불하지 않으면, 공개적으로 체납목록에 올려놓고, 해당 시설에서 생상되는 모든 OTC monograph 의약품 (해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는) 을 Section 502 (ff)에 따라 misbranded 로 간주할 예정이라고 합니다.

제조업체 및 제조판매업체 (브랜드오너) 검토사항

• 먼저 2020년 1월27일 이후 손소독제 제품을 제조한 업체로 등록한 경우, 이번 OTC monograph drug facility에서 면제됩니다.
• 국내에서 일반적으로OTC Drugs 해당 품목인 sunscreen, 불소치약, 가글, 비듬샴푸,  여드름화장품 제조사는 비용 납부 대상 해당됩니다. 단, 해당 품목이 OTC drug monograph 를 이용해 등록된 OTC Drug인지 확인해야 합니다.
• 만약 제조사에서 손소독제 이외에 다른 OTC Drug제품을 제조하는 회사인 경우, OTC monograph drug facility 대상이 됩니다.
• OTC Drug의 제조판매업체 (브랜드오너)는 OTC drug monograph User Fee Program의 대상이 아닙니다. 하지만, 브랜드 제조사가 FDA에 User Fee를 지불하고 등록을 해야만 합법적으로 물건을 미국으로 수출할 수 있으니 새로운 규정을 확인하시기 바랍니다.

OTC Drug 제조업체등록 도움이 필요하시면 위더스컨설팅으로 연락부탁드립니다.

070-4176-6664

withus6664@gmail.com