오늘 FDA에서 2023년 12월29일부터 시행되는 2022년 화장품 규제 현대화법 (MoCRA)에 따라 의무화된 심각한 부작용 보고와 관련해 업계 책임자가 양식을 보다 쉽게 작성할 수 있도록 제출양식인 Form 3500A (MedWatch) 작성에 대해 구체적인 방법을 새로 제공했습니다. 

현 MoCRA 법에서 규정하고 있는 Responsible Person (RP) 책임자란, 제조업체, 포장업체, 유통업체 중, 화장품라벨에 표기가 되어있는 회사를 의미합니다. 

• RP는 미국에서 화장품사용과 관련된 심각한 부작용을 확인 시, 영업일기준 15일 이내에 반드시 FDA에 보고해야 합니다. 이때 RP는 해당 화장품의 제품라벨사본 및 리테일 포장도 함께 제출해야합니다. 
• RP는 FDA에 최초 보고한지, 1년이내에 이상사계에 대한 의료정보를 받게 된 경우, 영업일기준 15일 이내에 이 의료정보또한 FDA에 제출해야합니다. 

심각한 이상사례는 다음과 같습니다. 

(A) 다음의 결과나 나타난경우

- 죽음

- 생명을 위협하는 경험

- 입원환자

- 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력

- 선천적 기형 또는 선천적 결함

- 감염 또는 

- 관례적이거나 통상적인 사용조건에서 의도한 것과 다른 심각한 손상 (심각하고 지속적인 발진, 2도3도 화상, 심각한 탈모, 지속적이거나 심각한 외관변화)

(B) 합리적인 의학적 판단을 바탕으로, 위의 (A)에 설명된 결과를 방지하기 위해, 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우

FDA에서는 RP가 이런 심각한 부작용사례에 대해 Form 3500A (MedWatch) 를 이메일 혹은 메일 제공할 것을 권고합니다. 현재 전자제출방식도 개발중에 있다고 합니다. 

"미국 FDA 부작용 사례 보고"와 관련해 도움이 필요하시면 언제든지 연락주세요!

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