개요

2022년 12월29일, 2023년 통합 세출법 (Consolidated Appropriations Act, 2023)이 서명되면서, 특정조건이 충족되는 경우, 미국에서 수출되지 않는 의료기기에 대해서도 인증서를 제공할 수 있게 되었습니다. FD&C법 섹션 801(e)(4)(F)(1)에 설명된 대로, 미국에서 직접 수출되지 않는 의료기기 제조업체는 CFG (수출인증서)를 받을 수는 없지만, CFG-NE라고 하는 새로운 인증서를 발급받을 수 있습니다. 

2023년 3월29일 이후, FDA에서 이 시스템을 완전하게 도입함으로써, 해외법인들(한국법인포함) 이 CFG-NE를 신청하고 발급받을 수 있게 되었습니다.

용어정리 

• CFG (Certificate to Foreign Government)

의료기기 판매증명서인 CFG는 미국에서 수출되고 있는 의료기기에 대해 발급되는 인증서로, 미국에 실제로 수입이 되었고, 미국에서 수출이 된다는 가정하에 그것을 증명해야만 발급이 가능했기 때문에 인증서 발급이 매우 어려웠습니다.

• CFG-NE (Certificate to Foreign Government - Not Exported from the United States)

CFG-NE는 미국에서 수출이 되지 않는 의료기기라고 하더라도, 아래 조건에 충족된다면, 인증서가 발급됩니다.

CFG-NE 발급조건

아래에 해당이 된다면 언제든 CFG-NE를 발급할 수 있습니다. 

• CFG-NE에 보여지는 각각의 제품들은 미국이 아닌 해외의 국가에서 제조가 됩니다.
• CFG-NE에 보여지는 제조업체는 현재 FDA에 등록이 되어있어야 합니다.
• 각 제품은 미국에서 판매가 허용되어야 합니다. (예를 들면, 510k 인증, PMA인증, De Novo, Class I Device 등록이 완료된 상태)
• 각 제품은 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공됩니다. 
• 식별된 각 기기는 수입경고, 회수, 압류, 금지명령 혹은 FDA공개집행 조치의 대상이 아닌경우여야 합니다.
• 가능하다면 제조공정에 개입된 제조업체, 계약제조업체, 계약 멸균업체를 확인되어야 합니다.
• 요청하는 제조사와 모든 제조와 관련된 업체는 CGMP를 실질적으로 준수하여 운영되고 있어야 합니다.

위더스컨설팅 

저희회사는 미국현지 컨설팅업체로 CFG 및 CFG-NE 발급을 도와드리고 있습니다. 

언제든 연락주시면 빠르고 정확하게 답변 드릴 수 있도록 하겠습니다.  

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