510(k) 제출에 꼭 필요한 서류들은 어떤 것이 있습니까?
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작성자 최고관리자 댓글 0건 조회 3,255회 작성일 19-05-02 02:44본문
510(k)작성에 기본적으로 필요한 서류에는
- Substantial Equivalence Comparison (유사제품과의 비교)
- Device Description (제품설명)
- Sterilization Information (멸균정보 )
- Packaging Information (포장정보)
- Labeling including Instructions for Use (라벨정보)
- Indications for Use Page (분명한 제품의 사용목적)
- Performance Testing (성능시험레포트와 결과)
제품에 따라 각 가이던스가 존재하기 때문에, 좀 더 세부적인 사항들은 가이던스를 참조해주셔야 합니다.
자세한 사항은 위더스컨설팅으로 문의주세요!
070-4176-6664
info@consultingwithus.com
withus6664@gmail.com
- Substantial Equivalence Comparison (유사제품과의 비교)
- Device Description (제품설명)
- Sterilization Information (멸균정보 )
- Packaging Information (포장정보)
- Labeling including Instructions for Use (라벨정보)
- Indications for Use Page (분명한 제품의 사용목적)
- Performance Testing (성능시험레포트와 결과)
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