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Special 510(k)는 새로운 K number를 발급받나요?

작성자 위더스 댓글 0건 조회 3,624회 작성일 19-03-15 09:07

네, Special 510(k)를 제출하게 되면, FDA에서는 새로운 Submission자료라고 판단하며, K number를 새롭게 부과합니다.
단지 제출하게 되면, 이미 허가받은 510(k)를 바탕으로 검토되기 때문에 검토기간이 3개월안팎으로 빨라지게 됩니다.

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열람중	Special 510(k)는 새로운 K number를 발급받나요?	위더스	3625	03-15

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