해당되지 않습니다. Shelf Life변경은 귀사의 품질관리팀에 의해 Documentation이 확실시 되는한 Special 510(k)의 대상이 되지 않습니다. 하지만 FDA GMP심사에 대비하여 문서정리는 확실시 되어야 합니다.
이와 관련해 규정이 필요하시다면 언제든지 연락주세요!