미국으로 수출을 계획하고 계신다면 의료기기, OTC의약품의 수입업체 등록은 필수 입니다.
의료기기 수입업체등록의 경우 2012년까지느 수입업자 등록은 무료로 진행되었지만 2013년부터는 제조업자와 동일한 금액을
FDA에 지불해야만 등록이 가능합니다.

OTC의약외품 수입업체 등록의 경우에는 FDA에 지불되는 금액은 없지만, 반드시 진행해주셔야 합니다.

Class II 의료기기 제품의 경우에는, 수입업체를 등록하지 않아, 물건이 폐기처리 혹은 반송된다고 Warning letter를 받은 적이 있습니다.
반드시 의료기기 수입업체의 경우, 등록진행하시는 것을 권고해드립니다.